Ingenolmebutat (Picato®) löst möglicherweise bösartige Hautveränderungen aus. Die EMA empfiehlt daher, das Medikament derzeit nicht zu verwenden und zur Behandlung der aktinischen Keratose auf Alternativen auszuweichen.
Ingenolmebutat (Handelsname: Picato®) ist ein Gel, das Patienten zur Behandlung einer aktinischen Keratose erhalten. Dies ist eine Hauterkrankung, die in eine Form von weißem Hautkrebs übergehen kann, dem Plattenepithelkarzinom. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gibt in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) folgende Empfehlungen:
- Patienten sollten Ingenolmebutat derzeit nicht mehr verwenden. Experten vermuten, dass die Entwicklung von Hautkrebs damit zusammenhängt, dass die Betroffenen das Arzneimittel verwendet haben.
- Patienten sollten auf Hautveränderungen an den Stellen achten, die mit dem Gel behandelt wurden. Sobald sie Veränderungen an den betroffenen Hautstellen bemerken, sollten sie zu einem Hautarzt gehen.
Hautkrebsrisiko wird derzeit in Studien überprüft
Wissenschaftler haben in einer Studie den Wirkstoff Ingenolmebutat mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der aktinischen Keratose verglichen. Dabei hat sich gezeigt: Bei Patienten mit einer Ingenolmebutat-Behandlung entstehen häufiger bösartige Krebsformen (Plattenepithelkarzinome) an der Stelle, die mit dem Gel behandelt wurden, als bei Patienten, die eine andere Therapie erhalten haben.
Weitere vier Studien mit einem Wirkstoff, der dem Ingenolmebutat ähnlich ist, haben das Ergebnis bestätigt: An den behandelten Hautstellen treten im Zeitraum von Wochen bis Monate nach der Anwendung bei Patienten häufiger bösartige Hautveränderungen auf.
Wissenschaftler prüfen derzeit weiter die Sicherheit von Ingenolmebutat.
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Quellen
Die Mitteilung (Roter-Hand-Brief) der LEO Pharma GmbH in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) können Sie herunterladen unter www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2020/rhb-picato.pdf.
Das Risikobewertungsverfahren zu Picato® finden Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/picato.htm.
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